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O Laboratório Cristália estabeleceu uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a Fiocruz/BioManguinhos, visando o acesso da população brasileira ao tratamento por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Estão previstas aquisições anuais pelo Ministério da Saúde superiores a 34 milhões de Unidades Internacionais (UI), produzidas verticalmente no Complexo Farmacêutico, Farmoquímico e Biotecnológico do Cristália, através de tecnologia nacional e que será posteriormente transferida para o parceiro público.

O Laboratório Cristália obteve em 2019 uma importante conquista para a ciência do País: a aprovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do primeiro medicamento biossimilar do Hormônio do Crescimento Humano, ou somatropina. O biofármaco, de nome comercial CRISCY®, foi totalmente desenvolvido no Brasil pela Divisão de Biotecnologia do Cristália.

O Hormônio do Crescimento Humano é o principal responsável por regular o crescimento geral do corpo e tem papel fundamental no metabolismo. Sua deficiência pode causar baixa estatura (nanismo), entre outras complicações. É indicado principalmente para o tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido à produção deficiente de hormônio de crescimento endógeno, doença que acomete 1 em 4.000 crianças.  É utilizado também em pacientes com Síndrome de Turner (doença genética que acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), Síndrome de Prader-Willi, baixa estatura idiopática (sem causa identificada) e terapias de reposição em adultos com deficiência de Hormônio do Crescimento.

Através da via de desenvolvimento por comparabilidade, seguindo normas regulatórias da Anvisa e em harmonia com as diretrizes internacionais, o Hormônio do Crescimento Humano Cristália foi registrado como biossimilar, após execução completa de estudos pré-clínicos e estudos clínicos Fase I e Fase III, sendo este último realizado em crianças brasileiras com déficit de crescimento e conduzido pela Diretoria Médica da empresa. Durante as etapas de desenvolvimento do medicamento, a qualidade, segurança e eficácia apresentaram características altamente similares ao medicamento referência. “Os testes refletem a excelência do nosso hormônio do crescimento e a capacitação científica dos profissionais envolvidos em mais uma inovação do Cristália. Esta é a primeira PDP de biológicos de um produto realmente produzido no Brasil que chega ao SUS”, afirma Dr. Ogari de Castro Pacheco, fundador do Laboratório.

Foram registradas quatro diferentes apresentações do produto na forma liofilizada, para aplicação subcutânea.

O início do desenvolvimento do Hormônio do Crescimento Cristália contou com a parceria da Universidade Federal do Amazonas (UFAM), onde o grupo de Engenharia Genética do Prof. Spartaco Astolfi Filho construiu o clone recombinante bacteriano super-produtor do hormônio, que foi transferido para o Cristália.   

Todas as demais etapas de pesquisa, desenvolvimento e de fabricação do Hormônio do Crescimento Humano, desde a engenharia genética até a obtenção do ativo biológico e envase, foram realizadas no Complexo Industrial do Cristália sob a liderança dos cientistas Drs. Marcos Alegria, Josef Thiemann (in memoriam), Ney Leite e German Wassermann. 

 

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