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Jornalista: Inaido Cristoni
Revista Setorial Valor Saúde

27/06/19 - A indústria farmacêutica reforça a tendência de explorar de forma mais intensa o universo das chamadas terapias avançadas, como demonstra o número crescente de projetos de medicamentos biológicos em desenvolvimento. Não significa o abandono da plataforma de moléculas sintéticas, mas aposta em um tipo de droga considerada mais eficaz no tratamento de patologias e que permite aplicações específicas, com alto nível de segurança e pouco efeito colateral.


Laboratórios como Cristália, Orygen, Libbs, Novartis e Amgen do Brasil já apresentaram ou pretendem lançar novidades na linha de biofármacos no mercado brasileiro, seja por iniciativa própria ou em decorrência de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), que têm sido estimuladas para garantir a transferência de tecnologia ao país e reduzir os gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) com medicamentos de alto custo.


A Novartis programou para este mês o lançamento do Erenumabe, um anticorpo monoclonal destinado especificamente para o tratamento de enxaqueca, diferentemente de outros medicamentos que têm essa doença como uma indicação adicional. “A droga é aplicada na prevenção da crise e reduz a sua incidência nos pacientes que sofrem com enxaqueca crônica”, explica Luís Boechat, diretor-médico da companhia.


Entre o fim deste ano e o início de 2020, a Novartis pretende submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o anticorpo monoclonal Brolucizumabe, de aplicação oftalmológica, que permite espaçar as injeções intraoculares no paciente, de uma mensal para uma a cada três meses. Faz parte dos planos buscar novas indicações para drogas que estão no mercado, como o Xolair, indicado para tratar polipose nasal, asma e urticária crônica específica.


A Amgen do Brasil fará três lançamentos de biofármacos até o fim de 2020, indicados para doenças inflamatórias (Adamilumabe), câncer de mama (Trastuzumabe) e câncer de colorretal (Bevacizumabe).


Outros quatro medicamentos serão submetidos à aprovação da Anvisa. No total, há em andamento 19 projetos de descobrimento de novas moléculas biológicas com foco em oncologia e hematologia.


Um dos pilares do crescimento da Amgen do Brasil no mercado, o lançamento de biofármacos habilita o laboratório a participar de PDPs. Mas isso depende de mudanças no marco regulatório, que foram sinalizadas pelo governo federal. “Estamos abertos para discutir transferência de tecnologia”, afirma Mauro Loch, presidente da empresa. O Laboratório Cristália obteve em maio o registro da Somatropina, um hormônio de crescimento humano recombinante, e do Heparinox, cujo desenvolvimento resultou de uma joint venture formalizada com a chinesa Nanking King-Friend Biochemical Pharmaceutical (NKF) e no qual foram investidos R$ 100 milhões.


No total, o Cristália participa de 23 PDPs. Três delas, com foco em medicamentos para tratamento de saúde mental, foram concluídas no fim do ano passado. A tecnologia das moléculas desenvolvidas foi transferida para o laboratório público Lafepe, o que permitirá a produção local dos antipsicóticos olanzapina, clozapina e quetiapina.


As novidades do Cristália se estendem para o parque fabril de Itapira (SP). Em junho, entrou em operação a Farmoquímica Oncológica, resultado de investimento de R$ 150 milhões. A nova unidade será responsável pela produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) de alta potência, que serão utilizados na produção de drogas para o tratamento de câncer de mama, pulmão, medula, ossos, cérebro e glândulas. “Não vamos mais importar esses insumos, que representam de 25% a 35%, em média, do custo do produto”, afirma Ogari Pacheco, presidente da empresa.


A Libbs comemora o sucesso comercial do Trastuzumabe, lançado no ano passado. A droga, que absorveu 28% do mercado privado, está sendo utilizada no tratamento de câncer em duas mil mulheres em 390 instituições. O laboratório aguarda registro do anticorpo monoclonal Rituximabe, para cânceres hematológicos, e deve submeter o Bevacizumabe à Anvisa até o fim de 2020.


Existem seis projetos no âmbito da PDP na carteira. Para Márcia Bueno, diretora de relações institucionais da Libbs, dois fatores contribuem para a consolidação do biofármaco na oncologia. Um deles é o programa Farmacovigilância, de acompanhamento das pacientes que utilizam o medicamento, que torna possível a disseminação de informações sobre esse tipo de droga entre os profissionais da área de saúde.


A executiva destaca também a realização de dois estudos de vida real (real world data) - de coleta de informações dos pacientes e avaliação do impacto da adoção de novas tecnologias na área de saúde - com usuárias do Trastuzumabe. "Os estudos são relevantes porque permitem compartilhar as experiências de nossas pacientes no tratamento de câncer”, ressalta Márcia, acrescentando que os dados apurados serão publicados em artigos científicos.


A Orygen Biotecnologia, uma joint venture entre a Biolab e a Eurofarma, pretende se consolidar como um grande player em imunoterapia, considerada estratégica porque permite o desenvolvimento de medicamentos para múltiplas aplicações. A empresa desenvolve o projeto de duas drogas para tratar câncer e, também, doenças infecciosas. “É uma área em que temos domínio e que está crescendo no mundo”, explica Andrew Simpson, diretor- científico da companhia.


Os ensaios preliminares realizados na Alemanha apresentaram resultados promissores, diz Simpson, esclarecendo que, como se trata de um projeto de longo prazo, o laboratório não deve obter registro do produto antes de quatro ou cinco anos. As ações na área de imunologia ocorrem em paralelo aos projetos de PDPs - são quatro firmadas com a Pfizer - e ao desenvolvimento da vacina contra esquistossomose, a Sml4, que está em fase de estudos clínicos no Senegal.


De acordo com Victor Mezei, presidente da Orygen Biotecnologia, em maio foram concedidos registros da Anvisa para o anticorpo monoclonal Infliximabe, indicado para artrite reumatoide, e a vacina contra a gripe Influenza. A data de lançamento dos dois produtos ainda não está definida.

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