O
Laboratório Cristália estabeleceu uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo
(PDP) com a Fiocruz/BioManguinhos, visando o acesso da população brasileira ao
tratamento por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Estão previstas aquisições
anuais pelo Ministério da Saúde superiores a 34 milhões de Unidades
Internacionais (UI), produzidas verticalmente no Complexo Farmacêutico,
Farmoquímico e Biotecnológico do Cristália, através de tecnologia nacional
e que será posteriormente transferida para o parceiro público.
O
Laboratório Cristália obteve em 2019 uma importante conquista para a ciência do
País: a aprovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do
primeiro medicamento biossimilar do Hormônio do Crescimento Humano, ou somatropina. O biofármaco, de nome
comercial CRISCY®, foi totalmente desenvolvido no Brasil pela Divisão de
Biotecnologia do Cristália.
O Hormônio do
Crescimento Humano é o principal responsável por regular o crescimento geral do corpo e tem
papel fundamental no metabolismo. Sua deficiência pode causar baixa estatura (nanismo),
entre outras complicações. É indicado
principalmente para o tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de
crescimento devido à produção deficiente de hormônio de crescimento endógeno,
doença que acomete 1 em 4.000 crianças. É utilizado também em pacientes com Síndrome
de Turner (doença genética que acomete mulheres), crianças nascidas
pequenas para a idade gestacional (PIG), Síndrome de Prader-Willi, baixa
estatura idiopática (sem causa identificada) e terapias de reposição em adultos
com deficiência de Hormônio do Crescimento.
Através
da via de desenvolvimento por comparabilidade, seguindo normas regulatórias da
Anvisa e em harmonia com as diretrizes internacionais, o Hormônio do Crescimento
Humano Cristália foi registrado como biossimilar, após execução completa de
estudos pré-clínicos e estudos clínicos Fase I e Fase III, sendo este último
realizado em crianças brasileiras com déficit de crescimento e conduzido pela
Diretoria Médica da empresa. Durante as etapas de desenvolvimento do
medicamento, a qualidade, segurança e eficácia apresentaram características
altamente similares ao medicamento referência. “Os testes refletem a excelência
do nosso hormônio do crescimento e a capacitação científica dos profissionais
envolvidos em mais uma inovação do Cristália. Esta é a primeira PDP de
biológicos de um produto realmente produzido no Brasil que chega ao SUS”,
afirma Dr. Ogari de Castro Pacheco, fundador do Laboratório.
Foram
registradas quatro diferentes apresentações do produto na forma liofilizada, para
aplicação subcutânea.
O
início do desenvolvimento do Hormônio do Crescimento Cristália contou com a
parceria da Universidade Federal do Amazonas (UFAM), onde o grupo de Engenharia
Genética do Prof. Spartaco Astolfi Filho construiu
o clone recombinante bacteriano super-produtor do hormônio, que foi transferido
para o Cristália.
Todas
as demais etapas de pesquisa, desenvolvimento e de fabricação do Hormônio do
Crescimento Humano, desde a engenharia genética até a obtenção do ativo
biológico e envase, foram realizadas no Complexo Industrial do Cristália sob a
liderança dos cientistas Drs. Marcos Alegria, Josef Thiemann (in memoriam), Ney Leite e German
Wassermann.
SAC 