Como funciona o medicamento Polilaminina?
A Polilaminina é um produto biológico em fase de estudo clínico que atua promovendo a regeneração e recuperação de áreas lesionadas na medula espinhal.
Quantas doses são necessárias para o tratamento?
O protocolo envolve uma dose única aplicada diretamente na área da lesão medular durante um procedimento cirúrgico. A eficácia da polilaminina depende ainda de um processo de reabilitação com fisioterapia e demais profissionais multidisciplinares.
O que é uso compassivo e como ele se aplica à Polilaminina?
O uso compassivo é uma autorização especial da Anvisa estabelecida pela RDC 38/2013 que permite que pacientes com doenças graves ou sem alternativas terapêuticas possam acessar medicamentos ainda em fase experimental ou sem registro definitivo. No caso da Polilaminina, ela pode ser disponibilizada sob uso compassivo para pacientes que se enquadram no protocolo determinado e que não têm outras opções, mediante avaliação e autorização dos órgãos regulatórios competentes.
Por que a recomendação de uso é para pacientes que sofreram lesão em até 72 horas?
O tratamento com Polilaminina demonstra melhores resultados quando administrado nas primeiras 72 horas após a lesão medular, pois esse é o período crítico em que o processo inflamatório e a degeneração tecidual ainda estão em curso. Após esse prazo, a formação de cicatrizes e outros processos biológicos podem dificultar a eficácia do medicamento.
Poderia explicar por que a cicatriz na área afetada impede a ação do medicamento?
Vamos fazer um paralelo com a pele. Quando se faz um corte na pele ocorre um processo inflamatório que gera uma cicatriz no local. Em alguns casos, é uma cicatriz mais leve. Em outros, forma-se fibrose e é possível ver e sentir uma textura diferente da pele, às vezes até mais dura. Quando isso ocorre na medula espinhal, a Polilaminina não consegue cumprir a regeneração do tecido nervoso. Daí a recomendação para a aplicação ser feita logo nos primeiros dias após a lesão.
O que está sendo feito em relação aos pacientes com cicatriz na lesão medular?
Atualmente, pesquisas continuam sendo realizadas para avaliar alternativas e adaptações do tratamento para pacientes que já apresentam cicatriz na lesão, os chamados pacientes crônicos. Mas essas pesquisas ainda são preliminares e, neste momento, estão sendo feitas em animais.
Quais os próximos passos em relação à Polilaminina e sua aprovação?
O laboratório Cristália, em conjunto com pesquisadores, segue trabalhando para obter todas as autorizações necessárias junto aos órgãos federais. Atualmente estamos na Fase 1 de pesquisa clínica, que visa demonstrar a segurança do medicamento.
É necessário entrar na justiça para ter acesso ao tratamento?
A Anvisa concedeu permissão para o uso compassivo e o acesso à Polilaminina deve ocorrer por meio dos protocolos oficiais ou dentro do estudo clínico autorizado.
Como os pacientes podem ter acesso à Polilaminina atualmente?
A única forma de acesso à Polilaminina é por meio dos canais oficiais do Laboratório Cristália. Isso inclui entrar em contato pelo SAC do Laboratório Cristália (0800 7011918) ou pelo site oficial do laboratório (www.cristalia.com.br). O time de pesquisa do Cristália conversará diretamente com a família ou com o médico no hospital para providenciar toda a documentação necessária. É importante ressaltar que a Polilaminina não é vendida e não existe um "caminho fácil" ou atalhos; qualquer oferta de venda ou facilitação cobrando por isso é ilegal.
Quais são os critérios de elegibilidade e o processo para a aplicação da Polilaminina?
O Laboratório Cristália disponibiliza em seu site informações sobre os critérios de elegibilidade para os pacientes. O processo envolve o preenchimento de uma documentação extensa, com os requisitos da legislação da Anvisa. A equipe médica do hospital onde o paciente está sendo cuidado é responsável pelo acompanhamento diário. O quadro clínico do paciente é avaliado, e se ele atender aos critérios e estiver estável para receber a Polilaminina, terá acesso à medicação. Casos específicos, como infecções, precisam ser resolvidos antes da aplicação para garantir a segurança.
Existem custos envolvidos para o paciente ou a família no processo de acesso e de aplicação?
Neste momento todas as despesas relacionadas ao processo de acesso e aplicação da Polilaminina são custeadas pelo Laboratório Cristália. O laboratório apoia os médicos para garantir as aplicações, e é fundamental que isso fique claro para evitar cobranças indevidas. A Polilaminina não está sendo vendida em farmácias, hospitais ou por qualquer meio. O Cristália disponibiliza gratuitamente aos pacientes que preenchem os critérios determinados.
Quais resultados têm sido observados nos pacientes que fizeram uso da Polilaminina?
Pacientes que fizeram uso da Polilaminina através do uso compassivo estão apresentando melhoras, incluindo em mobilidade e sensibilidade. Essa evolução é muito parecida com os resultados encontrados no estudo clínico acadêmico da UFRJ. Embora não seja possível quantificar a porcentagem de melhora com o rigor de um estudo clínico formal para os casos de uso compassivo, a percepção é de que os resultados são positivos. Relatos de melhora são recebidos frequentemente.
Quais são os próximos passos para a disponibilização mais ampla da Polilaminina?
O Laboratório Cristália está trabalhando para que a Polilaminina esteja disponível de maneira democrática para todos os pacientes, incluindo os crônicos, o quanto antes. Os resultados dos testes em andamento guiarão o caminho para essa disponibilização.
Há algum alerta importante para as famílias interessadas em buscar a Polilaminina?
É crucial que as famílias estejam atentas a um alerta divulgado no site do Laboratório Cristália e em suas mídias sociais: a Polilaminina não é vendida. Se alguém oferecer um "caminho fácil" ou cobrar pela medicação, isso é um sinal de que algo está errado. O acesso é feito exclusivamente pelos canais oficiais do Cristália, e a aplicação é realizada por profissionais ligados aos estudos da UFRJ ou do próprio laboratório. Este alerta é fundamental para proteger as famílias em momentos de desespero, evitando que pessoas inescrupulosas tentem se aproveitar de um momento doloroso.
SAC 