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Obtener la Certificación de buenas prácticas de fabricación (CBPF) requiere años de investigación, trabajo arduo y esfuerzos concentrados. De acuerdo con la definición de Anvisa, se debe expedir un CBPF para cada lugar de fabricación, que abarque las líneas de producción, las formas farmacéuticas, las clases terapéuticas especiales y las clases de riesgo de los productos para los cuales la empresa ha sido inspeccionada.

Un CBPF es una garantía para los pacientes de que la planta de fabricación donde se produjo el medicamento sigue estrictamente todas las regulaciones aplicables.

Para poder empezar a fabricar los IFA biológicos, Cristália tuvo que recibir las siguientes certificaciones:

Marzo de 2014


El 17 de marzo de 2014, se le otorgó a la planta de fabricación de Biotecnología un CBPF para los IFA (Ingredientes farmacéuticos biológicos). La decisión de otorgar la certificación fue publicada en el Diario Oficial de Brasil, de acuerdo con la Resolución RE n.° 934.



Noviembre de 2014


La segunda CBPF de Cristália otorgada a la planta de fabricación de Biotecnología y Anaeróbicos fue publicada en el Diario Oficial de Brasil de acuerdo con la resolución n.° 4254, el 30 de noviembre de 2014.

Ambas CBPF han sido otorgadas por la autoridad reguladora brasileña (ANVISA), después de una minuciosa inspección técnica, tras confirmar que la empresa cumple con todas las regulaciones brasileñas, de acuerdo con las directrices de la OMS (Organización Mundial de la Salud).

 

Enero de 2017


Cristália ha renovado su CBPF para la fabricación de productos biológicos, de acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud. La certificación fue otorgada el 17 de enero de 2017 y es válida hasta el 16 de enero de 2019.

Esta certificación única se aplica tanto a las plantas de manufactura de biotecnología, el centro de biotecnología, como al centro de biotecnología y anaeróbicos.