* Substância em análise pela Anvisa. Ainda não é um medicamento e nem está à venda.
De acordo com a OMS, mais de 15 milhões de pessoas convivem com algum tipo de lesão medular. A comunicação entre o cérebro e o restante do corpo se dá por meio dos neurônios, que caminham pela medula espinhal. Com a lesão na medula, uma parte dos neurônios, chamada de axônio, é rompida, interrompendo a transmissão dos comandos do cérebro para os demais órgãos.
A Polilaminina é a versão polimerizada da laminina, proteína naturalmente encontrada no corpo humano. Ela é extraída da placenta de parturientes saudáveis e levada a uma planta de biotecnologia para extração, purificação e formulação do medicamento. Somente o Laboratório Cristália produz a substância.
A aplicação deve ser feita diretamente na lesão, na medula espinhal. Estudos indicam que a Polilaminina cria uma espécie de malha por onde os axônios podem se reconectar, reestabelecendo a transmissão de comandos entre o cérebro e o restante do corpo. A janela ótima para aplicação é em até 72 horas da lesão.
Em janeiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, autorizou o início do Estudo Clínico de Fase 1, que avalia a segurança da substância. Após o cumprimento dos ritos regulatórios, serão tratados 5 pacientes do Estado de São Paulo com lesão medular torácica aguda, completa, e em até 72 horas da lesão, que serão acompanhados pelo período de 6 meses.
Após a finalização do Estudo Clínico de Fase 1 e não sendo reportado efeitos adversos graves, será solicitado a aprovação para a ANVISA e então poderemos iniciar a Fase 2, que avalia a eficácia do produto em um número maior de pacientes. As condições e critérios para aplicação serão determinados pontualmente junto ao órgão regulador.
A RDC 38/2013 da ANVISA estabelece os critérios para o uso compassivo de medicamentos em fase de teste. Diversos pacientes ingressaram com ações judiciais para acelerar a análise do órgão. No entanto, não é preciso judicializar, mas é necessário seguir os critérios pré-estabelecidos pela ANVISA e pelo Laboratório Cristália, e entrar em contato diretamente com o SAC por meio deste formulário.
Onde tudo começou
Tudo começou há mais de 20 anos, com a pesquisadora Profa. Dra. Tatiana Coelho Sampaio e sua equipe, na UFRJ. Em 2018, o Laboratório Cristália tomou ciência da pesquisa científica e, em 2021, firmou parceria com a UFRJ para viabilizar o desenvolvimento e produção da Polilaminina em larga escala. Até o momento foram investidos R$100 milhões no projeto.
O Estudo de Fase 1 será realizado no Hospital das Clínicas de São Paulo e na Santa Casa de São Paulo. Pacientes com idade entre 18 e 72 anos, com lesão medular torácica, completa e em até 72 horas da lesão poderão fazer parte do estudo.
A Polilaminina é um produto criado em laboratório, a partir de uma proteína natural encontrada em várias partes do corpo humano (laminina). Os pesquisadores descobriram que a placenta humana, descartada após o parto, é uma excelente fonte dessa proteína. Com o consentimento das mães, as placentas são doadas e, assim, coletadas e processadas para extrair a laminina, que, na hora da aplicação, é transformada em Polilaminina.
Quando aplicada diretamente na medula espinhal lesionada, a substância ajuda as “caudas” dos neurônios a crescerem e se reconectarem, o que pode permitir que pessoas com lesão medular recuperem parcial ou totalmente os movimentos. O medicamento é aplicado uma única vez, diretamente na área lesionada da medula, durante uma cirurgia que o paciente já faria para aliviar a pressão na coluna, devido ao trauma sofrido.
Idealmente, o tratamento deve ser feito até 72 horas após a lesão ser identificada. Após a aplicação, o paciente deve continuar o tratamento com fisioterapia.
Os dados experimentais de que dispomos atualmente, permitem afirmar que:
- O produto deverá apresentar eficácia e segurança para uso em pacientes na fase aguda, com janela ótima de aplicação em até 72 horas da lesão;
- É possível inferir que pode haver eficácia e segurança no uso do produto durante a fase subaguda (até poucas semanas do momento da lesão);
- A eficácia do produto deve diminuir quanto mais distante do momento da lesão ele é aplicado.
No caso das lesões com mais de 90 dias (que chamamos de "crônicas"), estamos conduzindo estudos experimentais em animais para definir como - e se - o tratamento poderá ser realizado em humanos.
Até o momento, os dados disponíveis não permitem dizer que o uso em pessoas com lesões crônicas é seguro e eficaz. Assim, é importante destacar que, neste momento, não recomendamos o uso em pessoas com lesões crônicas.
Tudo começou há mais de 20 anos, com a pesquisadora Profa. Dra. Tatiana Coelho Sampaio e sua equipe, na UFRJ.
O projeto foi apresentado ao Cristália em 2018, e em 2021 a parceria foi oficializada. Sendo aprovados os estudos, o Laboratório Cristália dará entrada no pedido de registro do produto e será responsável pela produção.
O Cristália, laboratório farmacêutico, farmoquímico e de biotecnologia 100% brasileiro, é o único responsável pela produção da Polilaminina.
Sim, além da patente solicitada pela UFRJ, o Laboratório Cristália depositou, em 2022, pedido de patente nacional e, em 2023, pedido internacional em diversos países. O pedido de patente solicitado pelo Cristália abrange desde o processo de extração da laminina da placenta, até o processo de purificação e polimerização da substância.
A patente tem duração de 20 anos a partir da data do pedido, ou seja, 2042 para patente nacional e 2043 para patente internacional.
O Laboratório Cristália recebeu aprovação da Anvisa em 5 de janeiro de 2026 para iniciar o que é chamado de Fase 1 dos estudos clínicos, que são os testes em humanos para demonstrar a segurança do medicamento.
O estudo clínico fase 1 tem como objetivo comprovar a segurança do medicamento. Cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que tenham sofrido lesão completa da medula espinhal torácica, em prazo de até 72 horas, receberão a Polilaminina.
Os pacientes só serão incluídos no estudo clínico fase 1 após rigoroso exame clínico e concordância expressa do paciente ou do seu responsável.
Após a injeção da Polilaminina na área da lesão, os pacientes serão monitorados por um comitê independente de peritos, que avaliará as reações adversas da medicação.
SAC 
