Cada frasco-ampola do produto contém:
Substância-ativa: somatropina.................. 10 mg (30UI)*
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Após reconstituição, cada mL contém 5mg de somatropina.
*10 mg (30 UI) consiste na quantidade nominal de somatropina que é disponível ao paciente. Cada frasco-ampola possui excesso estabelecido no desenvolvimento (a quantidade de somatropina por frasco-ampola é equivalente a 11,89 mg / 35,7 UI) para compensar as perdas do líquido na preparação da mistura do pó liofilizado com o diluente.
Cada frasco-ampola da solução diluente (2mL**) contém:
álcool benzílico..........................0,0172 mL
água para injetáveis..................q.s.p.
**O carpule com diluente apresenta volume nominal de 2,0 mL que é disponível ao paciente. O volume de envase é de 2,38 mL de solução, que contém 0,0205 mL de álcool benzílico. Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento para compensar as perdas líquido na preparação da mistura do pó liofilizado com o diluente.
SAC