O Laboratório Cristália, assim como todos os laboratórios farmacêuticos, atua em um ambiente altamente regulado pela ANVISA, o que exige que sigamos rigorosamente as normas estabelecidas por aquela Agência.
Por esse motivo, não podemos disponibilizar o medicamento Polilaminina antes da aprovação do seu registro pela ANVISA.
Atualmente, estamos iniciando o Estudo Clínico de Fase I, voltado para lesões agudas, sendo esta a primeira etapa de estudo regulatório em humanos, com o objetivo principal de provar a segurança do medicamento.
Os dados experimentais de que dispomos atualmente, permitem afirmar que:
No caso das lesões com mais de 90 dias (que chamamos de "crônicas"), estamos conduzindo estudos experimentais em animais para definir como - e se - o tratamento poderá ser realizado em humanos.
Até o momento, os dados disponíveis não permitem dizer que o uso em pessoas com lesões crônicas é seguro e eficaz. Assim, é importante destacar que, neste momento, não recomendamos o uso em pessoas com lesões crônicas.
Sabemos da expectativa desse público e, caso haja inclusão em estudos futuros, essa informação será divulgada oficialmente por nossos canais.
Informamos que o Cristália é, atualmente, o único produtor mundial de polilaminina. Reforçamos que não disponibilizamos a substância a pacientes, sob nenhuma forma de fornecimento direto.
Pedimos que a população redobre a atenção diante de possíveis golpes praticados por pessoas que entram em contato prometendo doação ou acesso ao medicamento.
Agradecemos a compreensão e reiteramos nosso compromisso em concluir os estudos o mais brevemente possível, para que a população brasileira possa se beneficiar desse novo medicamento.
Para atualizações sobre o andamento dos estudos, acompanhe nossos canais oficiais.
Site: cristalia.com.br
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