O Laboratório Cristália anuncia, a partir de 24 deste mês, o início do estudo clínico de Fase 1 da Polilaminina, substância experimental desenvolvida em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento do trauma raquimedular agudo. Autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), esta primeira etapa tem como objetivo avaliar a segurança da administração do produto em seres humanos.
O estudo prevê a participação de cinco pacientes e adotará os mesmos critérios de seleção utilizados no programa de uso compassivo: pessoas entre 18 e 72 anos, com trauma raquimedular agudo e lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.
A pesquisa será realizada no Hospital das Clínicas de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para a aplicação intramedular única. A rede SAMU de urgências e emergências trabalhará para facilitar o acesso de potenciais voluntários aos Centros de Pesquisa. Na etapa de reabilitação, os participantes contarão com o apoio da AACD.
A inclusão no estudo dependerá do atendimento rigoroso aos critérios clínicos e da assinatura do termo de consentimento. Os pacientes elegíveis serão escolhidos pelas equipes médicas dos hospitais parceiros, dentro dos critérios estabelecidos pela Anvisa. Após a administração da Polilaminina diretamente na área lesionada, os participantes serão acompanhados por seis meses, sob protocolo clínico e monitoramento independente de segurança.
A Polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo humano, e vem sendo pesquisada há mais de duas décadas pela UFRJ. O produto é extraído da placenta de parturientes saudáveis e produzido em uma das plantas de Biotecnologia instaladas no Complexo Industrial do Cristália, em Itapira. A Fase 1 de testes clínicos não tem como objetivo comprovar eficácia, mas sim a segurança para os pacientes.
“Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as Fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes. Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia”, afirma Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália.
Somente após a conclusão das etapas clínicas e a eventual aprovação regulatória o produto poderá ser disponibilizado aos pacientes. O Cristália reafirma seu compromisso com a ciência brasileira, as boas práticas clínicas e o desenvolvimento responsável de soluções inovadoras em saúde.
SAC 