O Laboratório Cristália, assim como todos os laboratórios farmacêuticos, atua em um ambiente altamente regulado pela ANVISA, o que exige que sigamos rigorosamente as normas estabelecidas por aquela Agência.
Por esse motivo, não podemos disponibilizar o medicamento Polilaminina antes da aprovação do seu registro pela ANVISA.
A empresa já iniciou o Estudo Clínico de Fase I, voltado para lesões agudas, conforme protocolo clínico aprovado pela Anvisa em 05/01/2026, sendo esta a primeira etapa de estudo regulatório em humanos, com o objetivo principal de provar a segurança do medicamento.
A empresa esclarece, ainda, que está em contato com a Anvisa para discussão e alinhamento das medidas necessárias, frente ao cenário regulatório relacionado ao número crescente de solicitações de uso compassivo, incluindo pedidos judicializados, recebidas pela empresa e pela Anvisa.
De acordo com o regulamento que dispõe sobre os programas assistenciais de acesso a produtos ainda em investigação (RDC nº 38/2013), quando o fornecimento do produto sob investigação for para um número maior de pacientes (grupo de pacientes), é exigido que o desenvolvimento do produto esteja em fase mais avançada, na terceira etapa (fase 3) já concluída ou em andamento e que tenham evidências mais robustas que comprovem a segurança e eficácia do produto.
Dessa forma, atendendo ao descrito no regulamento, e conforme alinhado com à Anvisa, os pedidos de inclusão de pacientes no programa de Uso Compassivo serão avaliados com base nos mesmos critérios aprovados para a inclusão de pacientes no estudo clínico: “tratamento de trauma raquimedular agudo em pacientes entre 18 e 70 anos, que apresentem lesões medulares agudas completas entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72h e com indicação cirúrgica”.
Reconhece-se que se trata de doença grave que submete o paciente e seus familiares a um drama humano, no entanto, até o momento não há evidências científicas que comprovem a segurança e eficácia do produto.
Caso haja a possibilidade de inclusão em estudos futuros, essa informação será divulgada oficialmente por nossos canais.
Informamos que o Cristália é, atualmente, o único produtor mundial de polilaminina. Reforçamos que não disponibilizamos a substância a pacientes, sob nenhuma forma de fornecimento direto.
Pedimos que a população redobre a atenção diante de possíveis golpes praticados por pessoas que entram em contato prometendo doação ou acesso ao medicamento.
Agradecemos a compreensão e reiteramos nosso compromisso em concluir os estudos o mais brevemente possível, para que a população brasileira possa se beneficiar desse novo medicamento.
Para atualizações sobre o andamento dos estudos, acompanhe nossos canais oficiais.
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